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2011-05-26 
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近日，国家食品药品监督管理局发布《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，对尼美舒利的说明书进行修订，禁止12岁以下儿童使用。
修订后的说明书规定，尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用，限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100毫克，疗程不能超过15天。
尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，1997年在我国上市，目前我国有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。其最常见不良反应是胃肠道反应，还有与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题。2007年，国家食品药品监管局曾组织专家对其安全性进行评估，并根据专家意见修订尼美舒利说明书，禁用于1岁以下儿童。
《通知》指出，尼美舒利是处方药，必须在医生指导下使用；在患者持续用药过程中应监测患者的肝、肾功能及血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应措施。
