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WS/T 6412026《临床检验定量测定室内质量控制标准》发布

　2026-09-08　　 172　　

2026年5月25日，国家卫生健康委员会正式发布卫生行业标准WS/T 641-2026《临床检验定量测定室内质量控制标准》，将于2026年11月1日起实施。本标准为推荐性行业标准，由多家临床检验机构联合起草，适用于各级医疗机构临床实验室定量测定项目室内质控工作。

该标准是WS/T 6412018的首次修订版本，对多项技术内容进行更新。修订测量精密度定义，优化质控品浓度选择要求，删除旧版质控方法选择表格；更新质控方法设计与实操条款，将移动均值法改为Bull算法，新增多种患者数据质控方法，进一步拓展质控技术手段。

标准明确了定量项目室内质控的方法设计、实操、数据管理、患者数据质控、质控数据实验室间比对等技术要求。细化西格玛质控设计，规范质控均值、控制限设定，完善质控运行、失控原因排查处置流程，规定质控数据统计存档与周期性评价要求，附录提供失控处理流程图，为实验室开展质控提供清晰实操指引。

该标准实施后，将统一临床实验室定量项目室内质控技术底线，指导实验室规范开展室内质量控制，推动检验质量同质化建设，为检验结果互认提供技术支撑，保障临床诊疗与患者安全。

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